10月11日至13日，黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心檢查組對(duì)我司原料藥維生素C產(chǎn)品開(kāi)展為期三天的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次檢查全面覆蓋生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、設(shè)備設(shè)施及質(zhì)量保證關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查官通過(guò)深入現(xiàn)場(chǎng)核查各類(lèi)文件和記錄的方式，逐項(xiàng)細(xì)致核查，全過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
經(jīng)全面評(píng)估，檢查組對(duì)我司在質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行及現(xiàn)場(chǎng)管理水平等方面給予高度認(rèn)可，一致認(rèn)定我司維生素C產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查順利通過(guò)！
本次檢查的通過(guò)具有里程碑意義：
其一，標(biāo)志著我司原料藥維生素C產(chǎn)品正式具備國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的資質(zhì)，為拓展國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)、提升產(chǎn)品國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；
其二，繼今年4月我司取得國(guó)內(nèi)“化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)”后，此次GMP檢查的通過(guò)，意味著我司維生素C產(chǎn)品已成功完成中國(guó)、歐盟及日本三大主流法規(guī)市場(chǎng)的注冊(cè)認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)全球主流市場(chǎng)準(zhǔn)入“大滿(mǎn)貫”，圓滿(mǎn)完成取證收官之戰(zhàn)。
這一系列成果的取得，離不開(kāi)公司領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)籌部署，更凝聚了各車(chē)間、部門(mén)同事的共同努力與持續(xù)改進(jìn)。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持“質(zhì)量第一”的原則，強(qiáng)化全流程風(fēng)險(xiǎn)管控，提升GMP常態(tài)化運(yùn)行水平，持續(xù)推進(jìn)原料藥產(chǎn)品線(xiàn)建設(shè)，助力更多高品質(zhì)產(chǎn)品走向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，支撐公司國(guó)際化戰(zhàn)略發(fā)展。
